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常见GMP问题解答

我公司现在想做一款滴眼液,是委托生产的,说明书写了双方的信息,标签可不可以只写持有人而不写生产方的信息?

不可以,药品外标签必须要有生产企业的信息,药品内标签在包装尺寸过小无法标明的情况下可以不写生产企业的信息。

根据《药品说明书和标签管理规定》第十七条,药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第十八条,药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

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请问有一凝胶剂产品,是无菌灌装产品,能在标签上增加“无菌”字样吗(说明书上没有)?如果能,需要到省局报备吗?

改变进口药品制剂所用原料药的产地,应按何种事项申报?

中药饮片厂生产的炮穿山甲,乌梢蛇,哈蚧,我们经营企业药品许可证有中药饮片范围,从该厂家采购以上品种属于合法的吗?

长按


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