版《中国药典》中的聚合酶链式反应(DNA)鉴别可谓是高大上了。目前,除了高端科学研究和刑侦血缘鉴定外,其它领域还很少涉及,然而,我们的《中国药典》一部(中药部分)就率先用上了。

目前,15版《中国药典》需要聚合酶链式反应鉴别的药材有三种,分别是:乌梢蛇、蕲蛇、川贝母,下面对这三种药材的传统鉴别方法与DNA鉴别进行一下简述与讨论。

乌梢蛇传统性状鉴别中,乌梢蛇背鳞数为偶数,且所有蛇类中背鳞数为偶数的仅乌梢蛇这一品种,故只查看其背鳞奇偶数便可辨别。此方法较DNA鉴别更加准确可靠,再加上对其头部鳞状结构、尾形、腹部色泽、断面(肉骨结构)以及剑脊峰进行观察,只要有基本鉴别经验便不难辨别,除非是为了利益则明知之而为之。

药典中对乌梢蛇药材鉴别没有利用DNA,而在饮片中则增加了DNA鉴别,难道真品的乌梢蛇经过切制加工生产后便变成不确定品了吗?如果一些生产商直接购买乌梢蛇饮片进行分装,经验不足可能难以判定,但是这一做法是严重违反《药品生产质量管理规范》中“药品生产企业不允许购买饮片直接分装”的相关规定的。

关于蕲蛇,利用传统鉴别中的“方胜纹”、“佛指甲”、“连珠斑”、“翘鼻头”以及鳞片的色泽、纹理,只要仔细观察,同样可以做出准确判定。药典问题同乌梢蛇。

再说川贝母,药典中川贝母分为:松贝、青贝和炉贝。经验鉴别中松贝的“怀中抱月”、“观音坐莲(即松贝底部较平,可置于桌面上而不倒)”、“二鳞等高(即2个大小悬殊的鳞瓣的顶部几乎等高)”;青贝的“二尖不平(即2个大小相近的鳞瓣的顶部一高一低)”、“鸟张口(即2个鳞瓣顶部的开口张合似张开的鸟嘴)”、“合口半圆(即顶视2个大小相近的鳞瓣的结合部形成的空隙”;炉贝的“马牙嘴”、“虎皮斑”等都是特有的特征,再加上颜色、气味、质地等观察,也能够做到准确的判断!为什么一定要用DNA检测呢?再说DNA检测仅能检测是否为川贝母,而无法区分检测松贝、青贝和炉贝,到底是松贝、青贝亦或是炉贝还是要依靠性状鉴别。

对成本、效率、时间、环保的影响自不用讲,于此不予讨论。

笔者认为,利用DNA鉴别进行研究是必要的,但大面积推广使用是不实际的。例如对某人是否属人类的判断,只需要对其外貌特征、情感系数、接触实验、甚或解剖观察便可以确定,而无需进行DNA检测。当然更深一层的血缘鉴定则另当别论。

药品的质量是第一的,它关系到人们的健康与安全,制造与销售假冒伪劣药品无异于图财害命,对药品检验要求严格也是必须的。但一定要结合实际,力求科学、客观、可行。对某项规定如果所有的药品生产企业都难以做到,那么这个规定就失去了存在的意义。就如DNA鉴别,国内几乎没有一家药品生产企业可以自行检测,这种后果,有可能会造成无药可卖,或违法生产销售,或委托检验一次,后续生产合批。无论哪种结果都无法达到药材全检的目的要求。

另外,如果药品生产企业有意用假,即检验或送检时用真品,而实际生产时仍用伪劣品,数据报告全部符合规定,但流通于市场的却是伪劣产品,这又何谈。

目前,国家管理部门是重形式而轻实质,重繁琐而轻简捷,重局部数据而轻整体观念,重理化鉴别而轻性状鉴别。对仪器数据过于依赖和倚重,必然丢弃中国传统的经验方法,这对中医药的发展是极为不利的,这对中医药质量管理是不可取的,对中医药的发展会形成负面影响的。现在国家颁布实施的《中医药法》或许对中医药的正确发展起到积极的作用。

同时,希望国家尊重中医药方面的特性,对经验鉴别人才加强培训,对从业人员药德加强培育,实实在在提高药品的内在质量,勿好高骛远,让广大的患者真正用上放心药。

(注:此文曾被《中国中医药报》刊载)

王锡国

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